新疆佳音医院药物临床试验机构

发布时间:2019-08-26

  为确保药物临床试验过程规范,结果科学、真实、可靠,保障受试者的权益和安全,我院按照《药物临床试验质量管理规范》的要求,结合我院实际情况,于2018年10月成立了药物临床试验机构,院长黄卫东任机构主任,李锐任机构副主任,并下设机构办公室,对下设的试验专业(生殖健康与不孕症专业、泌尿外科专业、产科专业、妇科专业、麻醉科),及相关辅助科室(检验科、实验室)在开展药物临床试验方面进行全面管理。

  建立药物临床试验质量控制体系,实施二级质控,对药物临床试验的全过程进行监查,确保药物临床试验的质量。

  1. 硬件设施:院领导高度重视药物临床试验机构建设,为了更好的开展药物临床试验,在我院23楼设置临床试验中心,占地面积约200平方米,配备专用办公室,其中设有机构办公室、洽谈室、档案室、质控室、CRA、CRC办公室和试验药房。办公室配有办公桌、联网计算机、打印机、传真复印机、碎纸机、直拨电话、中央空调;档案室配有专用文件柜(密码锁),具有防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防静电设施;试验药房配有中央空调、冰箱,冰箱配有联网冷云系统,当温度异常时可及时发送短信提示,能够满足试验用药物的保存要求。

  2. 人员组成:为了科学、规范的开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,我院对参加申报的人员进行了严格的选拔、考核和培训:

   (1)药物临床试验组织管理机构人员组成:机构主任和副主任各1名。机构主任满足医学专业本科及以上学历、高级职称、经过临床试验技术技能和 GCP 等法律法规的相关培训,已获得培训证书,具备相关管理经验。

   (2)机构办公室人员组成:机构办公室主任、机构办公室秘书 、质量管理员和资料管理员各1名,药物管理员2名。

  3. 药物临床试验机构组织架构

 

 

   机构主任:黄卫东

   机构副主任:李锐

   机构办公室主任:侯委位

   机构秘书:马丽月

   质量管理员:姚光秀

   资料管理员:迪娜热尔·迪力达西

   药物管理员:刘文清、靳诗英

  4. 药物临床试验质量控制体系,实行二级质量控制

   (1) 一级质控:各专业质控员

   (2) 二级质控:机构办公室质量管理员

  5.工作程序

  药物临床试验流程

 

  6.联系人及联系方式

   机构办公室主任:侯委位    

   联系电话:0991-4887352    17690726118

   邮箱:462432399@qq.com

   传真:0991-6108188

 

   机构办公室秘书:马丽月

   联系电话:0991-4887259   13139872126

   邮箱:1395012936@qq.com

 

临床试验申请审批表

 

项目名称

 

试验类型

Ⅱ期□,Ⅲ期□,IV期□,其他□

承担科室

 

科室联系人

 

联系电话

 

申办者/CRO

 

申办联系人

 

联系电话

 

或者专业科室评估:

1. 是否能保证招募足够的受试人群:是□,否□

2. 研究者是否具备足够的试验时间:是□,否□

3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:是□,否□

4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目:无□,1项□,2项□,2项以上□

5.主要研究者在研科研课题:无□,1项□,2项□,3项□,3项以上□

6.主要研究者:

评估意见:同意□,不同意□

主要评估者签字:日期:年月日

机构办公室评估:

1. 临床前研究资料是否齐全:是□,否□

2. 临床科室承担项目的能力:强□,一般□,弱□

3. 申办者对试验过程质量保证的能力:强□,一般□,弱□

评估意见:同意□ → 项目负责人:主要研究者:不同意□

机构主任签字:                             日期:   年   月   日

备案号:新ICP备13000059号-3